Palloncino monouso per maturazione cervicale (Cervical Maturation Balloon) è un catetere a doppio palloncino in silicone conf.1

Palloncino Monouso per Maturazione Cervicale

Modello: CVB-18F-II

Descrizione: Il Palloncino monouso per maturazione cervicale (Cervical Maturation Balloon) è un catetere a doppio palloncino in silicone. Ogni palloncino ha una capacità massima di gonfiaggio di 80 ml. Il dispositivo è utilizzato per la dilatazione fisica del canale cervicale prima dell'induzione del travaglio.

Destinazione d'Uso: Il dispositivo è impiegato per la dilatazione del canale cervicale, stimolando la produzione e il rilascio di prostaglandine per favorire la maturazione della cervice. Accorcia il processo di nascita e riduce il dolore del parto.

Controindicazioni:

• Pazienti in trattamento con prostaglandine esogene.
• Placenta previa, vasa previa o placenta percreta.
• Posizione fetale trasversale.
• Prolasso del cordone ombelicale.
• Storia di isterectomia, incisione uterina classica, miomectomia o altre incisioni uterine a tutto spessore.
• Anomalie strutturali pelviche.
• Infezione attiva da herpes genitale.
• Cancro cervicale invasivo.
• Frequenze cardiache fetali anomale.
• Presentazione podalica.
• Malattie cardiache materne.
• Gravidanza multipla.
• Polidramnios.
• Posizione fetale sopra l'ingresso pelvico.
• Grave ipertensione materna.
• Qualsiasi controindicazione all'induzione del travaglio.
• Membrane rotte.

Avvertenze:

• L'uso concomitante con prostaglandine esogene può aumentare il rischio di eventi avversi.
• Non lasciare il dispositivo in posizione per più di 12 ore.
• La sicurezza ed efficacia del dispositivo non sono state stabilite in donne con storia di taglio cesareo trasverso basso.
• Gonfiare sempre il palloncino con soluzione fisiologica sterile.
• Non gonfiare eccessivamente per evitare la rottura del palloncino.
• Il dispositivo è sterile e valido per tre anni se correttamente conservato. Non riutilizzare. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione.

Potenziali Eventi Avversi:

• Distacco di placenta.
• Rottura uterina.
• Rottura spontanea delle membrane.
• Insorgenza spontanea del travaglio.
• Espulsione del dispositivo.
• Intrappolamento o frammentazione del dispositivo.
• Disagio materno durante e dopo l'inserimento.
• Mancata dilatazione o necessità di parto cesareo.
• Lacerazione cervicale.
• Sanguinamento.
• Rischio di travaglio e parto pretermine nelle gravidanze successive.

Materiali e Sicurezza:

• Lattice e Ftalati: Esente da lattice e ftalati.
• Sterilizzazione: Sterilizzato con ossido di etilene (EtO).
• Composizione: Silicone. Blister in Tyvek®, carta e pellicola PE. Materiali atossici.
• Classificazione: Dispositivo medico di classe IIa, conforme alla Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche.

Indicazioni per l'Uso:

Preparazione del Paziente:

1. Confermare la gravidanza singola e la presentazione del vertice con un'ecografia addominale.
2. Posizionare la paziente in posizione litotomica.
3. Inserire uno speculum vaginale per ottenere l'accesso cervicale.
4. Pulire la cervice con una soluzione detergente adeguata.

Posizionamento del Dispositivo:

1. Inserire il dispositivo nella cervice fino a che entrambi i palloncini non entrano nel canale cervicale.
2. Gonfiare il palloncino uterino con 40 ml di soluzione fisiologica usando una siringa Luer-lock standard da 20 ml attraverso la valvola rossa "U".
3. Tirare indietro il dispositivo fino a posizionare il palloncino uterino contro l'orifizio cervicale interno.
4. Gonfiare il palloncino vaginale con 20 ml di soluzione salina usando una siringa Luer-lock standard da 20 ml attraverso la valvola verde "V".
5. Aggiungere fluido a ciascun palloncino a turni, con incrementi di 20 ml fino a un massimo di 80 ml per palloncino.
6. Se necessario, fissare l'estremità prossimale del catetere alla coscia della paziente con nastro adesivo.
7. Rimuovere il dispositivo dopo 12 ore o se le membrane si rompono spontaneamente.

Rimozione del Dispositivo:

1. Sgonfiare entrambi i palloncini attraverso le valvole "U" e "V".
2. Rimuovere il dispositivo per via vaginale.

Conservazione:

• Conservare in luogo asciutto, lontano da luce diretta del sole e fonti di calore.

Confezionamento:

• Prodotto confezionato in blister sterile.