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    Test Rapido Clamidia PLUS TEST a CASSETTA (CE0197) 20 TEST

Il test dapido Chlamydia plus (tampone/urina) è un immunodosaggio visivo rapido per la rilevazione qualitativa della Chlamydia trachomatis in tamponi cervicali femminili, tamponi uretrali maschili e campioni di urina maschili.

Il test funge da coadiuvante nella diagnosi di infezioni da Clamidia.

Il test rapido Chlamydia plus è concepito solo per uso professionale.


2. Introduzione e Significato Clinico

I generi Clamidiae Clamidofila comprendono tre specie: Chlamydia trachomatis (C.trachomatis), Clamidia pneumoniae (C. pneumoniae) recentemente riclassificata e originariamente associata all`uomo, così come la Clamidia psittaci (C. psittaci),

originariamente associata agli animali. C. trachomatis comprende 15 serovirus riconosciuti ed è associato al trachoma e ad infezioni genitourinarie. 3 dei 15 serovirus sono associabili al cosiddetto lymphogranuloma venereum (LGV).
Quelle causate dal C. trachomatis sono tra le principali infezioni batteriche comunemente trasmesse sessualmente. Esse sono prevalentemente asintomatiche sia nelle donne che nei neonati.

Le complicazioni che derivano dalle infezioni da clamidia, includono cervicite, uretrite, endometriosi, infiammazioni pelviche (PID), incidenza di gravidanze extrauterine ed infertilità.
La trasmissione verticale della malattia durante il parto, dalla madre al neonato, può risultare in congiuntivite neonatale e polmonite. Negli uomini, almeno il 40% dei casi delle uretriti nongonococciche sono associate alla Clamidia e all`epididimite. Circa il 70% delle donne con infezioni endocervicali e fino al 50% degli uomini con infezioni uretrali sono asintomatiche.

C. psittaci è associato a malattie respiratorie in individui esposti al contatto con uccelli malati e non è trasmissibile da uomo ad uomo.

C. pneumoniae, isolato per la prima volta nel 1983, è associato Precedentemente, le infezioni da Clamidia erano diagnosticate tramite la rilevazione di inclusioni della Clamidia in colture cellulari.

Il metodo delle colture è il metodo di laboratorio più sensibile e specifico ma è anche molto impegnativo, costoso, lungo (2-3 giorni) e non compreso tra gli esami di routine in molte strutture.
Test diretti come l`immunofluorescenza (IFA) richiedono l`utilizzo di dispositivi specifici e personale qualificato per la lettura dei risultati. Oggi le infezioni da clamidia sono spesso individuate tramite PCR.

Il test NADAL® Chlamydia plus (tampone/urina) rileva la Chlamydia trachomatis attraverso l`interpretazione visiva dello sviluppo di colore sulla striscia interna del test.

L`anticorpo monoclonale lipossaccaride (LPS) è immobilizzato sulla regione della linea del test.
Durante l`esecuzione del test, il campione reagisce con gli altri anticorpi monoclonali antiClamidia-LPS coniugati con le particelle colorate presenti sul tampone coniugato del test.

Il composto migra poi lungo la membrana per azione capillare e va ad interagire con i reagenti presenti sulla membrana. Se nel campione sono presenti sufficienti antigeni della Clamidia, si sviluppa una linea colorata nella regione della linea del test sulla membrana. La presenza di questa linea colorata nella regione del test indica un risultato positivo mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.

La presenza di una linea colorata nella regione della linea di controllo funge da controllo procedurale interno indicando che è stato utilizzato il corretto volume di campione e che la

migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente.


4. Reagenti e Matreriali Forniti

Ogni test è costituito da una striscia reattiva inserita in una cassetta di plastica.
Il valore di anticorpi C. trachomatis presenti sulla membrana nella regione della linea del test è minore di 0,001 mg, il valore di streptavidina presente in corrispondenza della regione della linea di controllo è di circa 0,0003 mg. Il tampone coniugato contiene 0,002 mg di anticorpi di C. trachomatis accoppiati in particelle di latex rosse.

• 20 test a cassetta NADAL® Chlamydia plus
• Materiali forniti secondo la regolamentazione 93/42/EEC:
20 tamponi cervicali sterili CE 0482

Heinz Herenz Medizinalbedarf GmbH

Rudorffweg 10 - 21031 Hamburg, Germany

• 20 tubi di estrazione con punta contagocce

• 1 fiala di soluzione di estrazione A “extraction buffer A”

(10 ml) contenente 0,2M NaOH

Avvertenze

H315: causa irritazioni della pelle

H319: causa gravi irritazioni agli occhi

• 1 fiala di soluzione di estrazione B “extraction buffer B”

(9 ml) contenente 0,2 M HCI

• 1 sostegno per le provette

• 1 istruzioni per l`uso

5. Altri materiali richiesti

• Per la raccolta di campioni maschili: contenitore di raccolta

del campione, pipette monouso, centrifuga

• Raccolta dei tamponi uretrali maschili: tamponi speciali

• Raccolta dei tamponi cervicali: tamponi aggiuntivi o

batuffoli di cotone per rimuovere l`eventuale eccesso di

muco

• Timer

6. Conservazione e Stabilità

Conservare il kit a 2-30°C ed utilizzarlo fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. I test vanno conservati nella loro confezione fino all`utilizzo. Non congelare i test.

Evitare la contaminazione dei componenti del test. Non utilizzare in caso di evidente contaminazione microbica o deterioramento. Contaminazione biologica di apparecchiature,

contenitori o reagenti può portare all`ottenimento di falsi risultati

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