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Il test dapido Chlamydia plus (tampone/urina) è un immunodosaggio visivo rapido
per la rilevazione qualitativa della Chlamydia trachomatis in tamponi cervicali
femminili, tamponi uretrali maschili e campioni di urina maschili.
Il
test funge da coadiuvante nella diagnosi di infezioni da Clamidia.
Il
test rapido Chlamydia plus è concepito solo per uso professionale.
2.
Introduzione e Significato Clinico
I generi Clamidiae Clamidofila comprendono
tre specie: Chlamydia trachomatis (C.trachomatis), Clamidia pneumoniae (C. pneumoniae)
recentemente riclassificata e originariamente associata all`uomo, così come la Clamidia
psittaci (C. psittaci),
originariamente associata agli animali. C. trachomatis comprende 15 serovirus riconosciuti
ed è associato al trachoma e ad infezioni genitourinarie. 3 dei 15 serovirus sono
associabili al cosiddetto lymphogranuloma venereum (LGV).
Quelle causate dal
C. trachomatis sono tra le principali infezioni batteriche comunemente trasmesse
sessualmente. Esse sono prevalentemente asintomatiche sia nelle donne che nei neonati.
Le complicazioni che derivano dalle infezioni da clamidia, includono
cervicite, uretrite, endometriosi, infiammazioni pelviche (PID), incidenza di gravidanze
extrauterine ed infertilità.
La trasmissione verticale della malattia durante
il parto, dalla madre al neonato, può risultare in congiuntivite neonatale e polmonite.
Negli uomini, almeno il 40% dei casi delle uretriti nongonococciche sono associate
alla Clamidia e all`epididimite. Circa il 70% delle donne con infezioni endocervicali
e fino al 50% degli uomini con infezioni uretrali sono asintomatiche.
C. psittaci è associato a malattie respiratorie in individui esposti al contatto
con uccelli malati e non è trasmissibile da uomo ad uomo.
C. pneumoniae,
isolato per la prima volta nel 1983, è associato Precedentemente, le infezioni da
Clamidia erano diagnosticate tramite la rilevazione di inclusioni della Clamidia
in colture cellulari.
Il metodo delle colture è il metodo di laboratorio
più sensibile e specifico ma è anche molto impegnativo, costoso, lungo (2-3 giorni)
e non compreso tra gli esami di routine in molte strutture.
Test diretti come
l`immunofluorescenza (IFA) richiedono l`utilizzo di dispositivi specifici e personale
qualificato per la lettura dei risultati. Oggi le infezioni da clamidia sono spesso
individuate tramite PCR.
Il test NADAL® Chlamydia plus (tampone/urina)
rileva la Chlamydia trachomatis attraverso l`interpretazione visiva dello sviluppo
di colore sulla striscia interna del test.
L`anticorpo monoclonale lipossaccaride
(LPS) è immobilizzato sulla regione della linea del test.
Durante l`esecuzione
del test, il campione reagisce con gli altri anticorpi monoclonali antiClamidia-LPS
coniugati con le particelle colorate presenti sul tampone coniugato del test.
Il
composto migra poi lungo la membrana per azione capillare e va ad interagire con
i reagenti presenti sulla membrana. Se nel campione sono presenti sufficienti antigeni
della Clamidia, si sviluppa una linea colorata nella regione della linea del test
sulla membrana. La presenza di questa linea colorata nella regione del test indica
un risultato positivo mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
La
presenza di una linea colorata nella regione della linea di controllo funge da controllo
procedurale interno indicando che è stato utilizzato il corretto volume di campione
e che la
migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente.
4. Reagenti
e Matreriali Forniti
Ogni test è costituito da una striscia reattiva
inserita in una cassetta di plastica.
Il valore di anticorpi C. trachomatis
presenti sulla membrana nella regione della linea del test è minore di 0,001 mg,
il valore di streptavidina presente in corrispondenza della regione della linea
di controllo è di circa 0,0003 mg. Il tampone coniugato contiene 0,002 mg di anticorpi
di C. trachomatis accoppiati in particelle di latex rosse.
• 20
test a cassetta NADAL® Chlamydia plus
• Materiali forniti secondo la
regolamentazione 93/42/EEC:
20 tamponi cervicali sterili CE 0482
Heinz
Herenz Medizinalbedarf GmbH
Rudorffweg 10 - 21031 Hamburg, Germany
• 20 tubi di estrazione con punta contagocce
• 1 fiala di soluzione di estrazione A “extraction buffer A”
(10 ml) contenente 0,2M NaOH
Avvertenze
H315: causa irritazioni della pelle
H319: causa gravi irritazioni agli occhi
• 1 fiala di soluzione di estrazione B “extraction buffer B”
(9 ml) contenente 0,2 M HCI
• 1 sostegno per le provette
• 1 istruzioni per l`uso
5. Altri materiali richiesti
• Per la raccolta di campioni maschili: contenitore di raccolta
del campione, pipette monouso, centrifuga
• Raccolta dei tamponi uretrali maschili: tamponi speciali
• Raccolta dei tamponi cervicali: tamponi aggiuntivi o
batuffoli di cotone per rimuovere l`eventuale eccesso di
muco
• Timer
6. Conservazione e Stabilità
Conservare il kit a 2-30°C ed utilizzarlo fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. I test vanno conservati nella loro confezione fino all`utilizzo. Non congelare i test.
Evitare la contaminazione dei componenti del test. Non utilizzare in caso di evidente contaminazione microbica o deterioramento. Contaminazione biologica di apparecchiature,
contenitori o reagenti può portare all`ottenimento di falsi risultati
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